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金盟生物基于GE醫療FlexFactoryTM平臺的生物制藥生產線正式投產

稿源單位:陜西省衛生廳  |  收稿時間:2017-01-10 13:16:49  |  稿件編輯:樹勤  

2017年1月7日,蘇州——GE醫療與蘇州金盟生物技術有限公司(以下簡稱“金盟生物”)今日共同宣布,經過為期三個月的安裝調試,GE醫療已經協助金盟生物完成生物藥物產業化基地建設工作。此舉標志著金盟生物的國內首個FlexFactoryTM靈活生物藥物研制及生產平臺建設完工并投入運行。


 
金盟FF生產平臺落成典禮




目前在中國,制藥行業正處于轉型提升的關鍵時期。2016年 中國“十三五“計劃正式啟動,生物醫藥被列為重點突破領域之一,為中國生物制藥行業發展注入了新動力。而在2016年11月,工信部印發的《醫藥工業發展規劃指南》,《中國制造2025》將生物醫藥作為重點發展領域,將為醫藥工業創新能力、質量品牌、智能制造和綠色發展水平提升提供有力的政策支持。

此次,金盟生物引進GE醫療FlexFactory?生物制藥整體解決方案,打造了一條國際領先的2000L一次性拋棄型生物制藥生產線,包括從種子擴增、細胞培養、深層過濾、層析、去病毒過濾、超濾到原液分裝的全套生物制藥生產設備和自動控制系統。金盟生物FlexFactory?生產平臺具有不同規格和層級的配液體系、細胞培養體系,同時兼顧細胞系開發、生產工藝優化與規模化放大工藝開發、cGMP標準下臨床前和早期臨床藥物的生產工作,將用于單克隆抗體的商業化生產。平臺可以根據實際需求進行調整,靈活性極高。


 
蘇州金盟生物技術有限公司副董事長彭紅衛




蘇州金盟生物技術有限公司副董事長彭紅衛表示:“一直以來,金盟生物以‘生物技術,健康人類’為使命,積極進行技術與模式創新,并整合國內外優質生物技術,打造國內一流的生物醫藥產業化基地。我們與GE醫療的合作就是最好的證明。作為國內采用FlexFactory?平臺完成生物制藥生產線建設的生物制藥企業,我們希望與GE醫療一起加速提升產能,為患者帶來更加高品質和可負擔的生物藥品,進而推動中國生物制藥產業的發展。”

GE醫療FlexFactory?生產平臺是基于生物工藝一次性技術、先進加工自動化和緊湊潔凈室結構的生產平臺,能夠幫助客戶迅速配置cGMP生產能力。與傳統設施相比,FlexFactory?生產平臺極大降低了建設成本和周期,有助于加速研發藥物進入臨床和商業化生產的進程,提高合作伙伴生產能力及應對風險能力。金盟生物FlexFactory?生產平臺全套設備在國外完成制造,歷時9個月,然后整體轉移至金盟生物生產車間進行安裝和調試。建設期間,GE醫療嚴格遵循cGMP指導準則,積極為車間建設、設備制造及安裝調試、人員培訓等提供全程技術支持和服務。

GE醫療生命科學事業部總經理李慶先生表示:“GE醫療作為中國生物制藥企業的長期合作伙伴,始終通過創新的技術和解決方案推動全球生物制藥產業發展,推動全球精準醫療的實施。借助FlexFactory?靈活生物藥物研制平臺,GE醫療希望助力更多中國企業降低生物制藥生產成本,加速生物藥品的生產和上市,充分滿足市場需求,讓更多患者獲益。”


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